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西林瓶密封性測試儀的詳細(xì)介紹

更新時間:2024-07-10點擊次數(shù):620

  本文由濟南賽成電子科技有限公司提供

  西林瓶主要用于無菌注射劑、粉針劑等無菌藥品的包裝。如果西林瓶的密封性不好,發(fā)生泄漏,藥品就會與外界空氣發(fā)生反應(yīng),可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、氧化或污染,從而影響藥品的質(zhì)量和療效。

  西林瓶密封性測試儀簡介

  西林瓶密封性測試儀采用非破壞性測試方法(真空衰減法),專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。、

  西林瓶密封性測試儀應(yīng)用范圍

  適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏密封性檢測。

  西林瓶密封性測試儀執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  此設(shè)備符合多項國家和國際標(biāo)準(zhǔn):YY/T 0681.18-2020:《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)。

  西林瓶密封性測試儀應(yīng)用重要性

  降低患者安全考慮:如果西林瓶密封性不良,空氣中的氧氣和微生物可能侵入容器內(nèi),導(dǎo)致藥品被氧化或微生物污染。醫(yī)護(hù)人員可能在不知情的情況下將這些藥品注射到患者體內(nèi),從而給患者帶來安全隱患,甚至危及生命。

  符合法規(guī)要求:為了保障藥品質(zhì)量和患者安全,國內(nèi)外都制定了相應(yīng)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)來要求西林瓶等藥品包裝容器的密封性檢測。例如,美國藥典USP1207明確要求對無菌制劑的容器密封完整性進(jìn)行檢測。國內(nèi)也在2022年發(fā)布了《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》,將密封性檢測納入藥典。

  綜上所述,檢測西林瓶的密封性是確保藥品質(zhì)量和患者安全的重要措施。通過采用合適的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn),可以及時發(fā)現(xiàn)并解決西林瓶密封性問題,從而保障藥品的安全性和有效性。


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